All courses | FHJ-2023-24

Ziele:
- Überblick über die Prozesse, normativen und rechtlichen Grundladen so wie Vorstellung essentieller Tools bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt.
- Erarbeitung eines grundlegenden Verständnisses des Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt und den beteiligten Stakeholdern.
Nicht-Ziele:
- Aufbau von Fertigkeiten zur Programmierung sowie Design von Software also Medizinprodukt (Fertigkeiten werden vorausgesetzt).
- Planung von Klinischen Studien nach AMG bzw. MPG die zum Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten benötigt werden.
Nach der Vorlesung können Sie:
- … den Produktlebenszyklus von SaMD beschreiben
- … die notwendigen Rollen bei der Entwicklung beschreiben
- … die erforderlichen „Grundlegenden Leistungs- und Sicherheits Anforderungen“ von SaMD verstehen und definieren
- … die erforderliche „Technische Dokumentation“ für einen Software Release planen
- … eine „Klinische Datenakte“ erstellen und die Grundlagen für eine „Klinische Bewertung“ definieren
- … den Zusammenhang von Software-Anforderungen mit Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement herleiten